辉瑞公司和BioNTech公司今天提交其COVID-19疫苗紧急使用批准的请求

领先的COVID-19候选疫苗之一的两家公司将寻求美国食品和药物管理局的紧急使用许可（EUA）对其预防性治疗的批准，并于今天提交申请。确认申请已按照周五晚些时候的承诺提交，辉瑞和BioNTech，根据本阶段的3期临床试验数据，该疫苗本周初显示95％的有效性，并正在美国，澳大利亚，加拿大，欧洲，日本和英国提交紧急授权，并表示可以为在下个月底在“高危人群”中开始使用该疫苗铺平道路。

FDA的EUA计划允许治疗公司在缓解情况得到满足时寻求早期批准，就像当前的大流行一样。EUA仍要求提供支持信息和安全性数据，但是相对于通常能够广泛应用的新药和新疗法所使用的完整，正式和更永久的批准程序而言，它们是快速跟踪的。

辉瑞和BioNTech的候选疫苗是一种基于mRNA的疫苗，从本质上为接受者的身体提供有关如何产生特定蛋白以阻止SARS-CoV-19（引起COVID-19的病毒）附着于细胞的能力的说明。该疫苗最近正在进行3期临床试验，到目前为止已有43,661名参与者参加。两家公司正在提交支持信息，他们希望这些信息能说服FDA批准EUA，包括参与者中170例确诊病例的数据，主动向8000名参与者征求的安全信息以及从被动收集的另外38,000例中获得的补充数据。

尽管该疫苗和其他疫苗的后期开发在全球范围内都在增加产量，而且EUA可能会向包括前线医护人员在内的高风险人群开放，但值得指出的是，任何大规模的疫苗接种计划都可能不会开始直到明年，很可能在2021年下半年。